苏州主办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着必将加入 ICH 国际性一个组织，以及数年来之外泻药政依此律的稀疏实行，数年来依此律越来越相对于融合。而无论作为保健蔬果核实以及 GMP 采购，的实验室管理文书工作都是确保检验确实只能满足用途的重要环之中节，也是 GxP 适用性检查和要点关注的一个环之中节。从泻药企条线路进发，适当的保健蔬果合作合作开发和采购过程需要准确的检验数据来必需，而合作合作开发/QC 的实验室的管理文书工作，如果因为程序中失灵或技术人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难辨认出，再次次会给行业的条线路带给很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的适当依此律管理文书工作，使密度系统仍然处于正因如此状态，是行业管理文书工作技术人员始终关心的地方。为了帮助三洋行业只能准确地认知数年来之外依此律对的实验室的建议，以及了解现阶段 EP 与 ICH Q4 及数年来之外书目内容可的除此以外进展。从而为必需合作合作开发及采购检验结果的可靠性，同时按照 GMP 和数年来书目建议对的实验室同步进行外观设计和管理文书工作，适当能避免检验过程之中出现的各种困扰。为此，我的单位原定 2018 年 9 翌年 13-15 日在苏州市举办关于「泻药企的实验室（合作合作开发/QC）依此律管理文书工作与 ICH 范本及书目除此以外进展」研修班。现将有关事项通知如下：一、决议须要 决议时间：2018 年 9 翌年 13-15 日 (13 日全天放行)放行地点：苏州市 (具体情况地点必要分发报名技术人员)二、决议主要交流内容可 详见（日程须要表)三、与会对象 三洋行业合作合作开发、QC 的实验室密度管理文书工作技术人员；三洋行业厂商在场合规技术人员；三洋行业 GMP 内审技术人员；接受 GMP 检查和的之外部门负责人（物材、设施与设备、采购、QC、检验、计量等）；泻药企、研究的单位及所学校之外保健蔬果合作合作开发、注册核实之外技术人员。四、决议概述 1、理论详述, 举例来说数据分析, 栏目讲授, 互动答疑.2、讲席环节仅有为本学会 GMP 文书工作室医学专家，新旧版 GMP 国际性标准制订人, 检查和员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎来电咨询。3、顺利完成全部培训班课程者由学会颁给培训班证书 4、行业需要 GMP 内训和导师，叮嘱与会务组必要及第系 五、决议额度 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训班、讲座、参考资材等）；住宿统一须要，额度自理。六、必要及第系方式 电 话：13601239571及第 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com之近现代开展业务管理文书工作学会医泻药化工所学校本科常务委员会 二○一八年八翌年 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、数年来依此律对的实验室的建议探究 1.FDA/欧盟/之近现代 GMP 2. 之近现代书目的实验室依此律探究 3. 的实验室技术人员管理文书工作建议 4. 的实验室还原剂管理文书工作建议 5. 的实验室国际性标准品管理文书工作建议 6. 安全及性次测试除此以外依此律通则 7. 之近现代书目 2020 旧版其他除此以外进展 二、目前国外合作合作开发/QC 的实验室管理文书工作普遍存在的疑虑揭示 1. 国外在场检查和之外疑虑 2.FDA 483 警告信之外疑虑 三、三洋行业合作合作开发/QC 的实验室的整体设计和外观设计 1. 从商品合作合作开发的相同生命周期，外观设计的实验室需求 *相同阶段所涉及的实验室技术合作开发大型活动和区域内 *的实验室外观设计到建设项目大型活动程序中 四、采购 QC 及合作合作开发的实验室的外观设计概述 1. 根据商品剂型和文书工作程序中（送样——分样——检验——数据分析报告）顺利完成的实验室 URS 外观设计 2. 的实验室的整体设计通则（客流量交通运输、微生物隔离、交叉水污染等）3. 例子：某先进外观设计的实验室的外观设计图样及结构讨论 4.QC 的实验室及合作合作开发的实验室的异同 演讲者： 周老师，资深医学专家。在保健蔬果检验一线文书工作 30 余年，第九、十届书目常务委员会常务委员、国家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，朝阳区上市后保健蔬果安全及性天气预报与再次赞赏医学专家库医学专家，国家蔬果保健蔬果监督管理文书工作局等多个机内构审评医学专家库医学专家。本学会博士生讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 之外建议探究 1．EP 凡例全面探究 2．EP 关于元素杂质按规定探究 3．EP 关于国际性标准物质管理文书工作建议 4．EP 关于包材密度建议 5．EP 关于发酵物质管理文书工作建议 6．EP 各论制订技术合作开发范本除此以外旧版通则介绍 7．ICH Q4 通则探究 8．ICHQ4 各技术合作开发附录全面介绍（内毒素、新鲜、可见可避免等等）9．ICH Q3D 深刻印象探究 二、的实验室日常管理文书工作规程 1. 核实及 GMP 建议的的实验室 SOP 密度体系 *例子：某的实验室常见 SOP 清单 *要点详述：采购过程之中，保健蔬果检验异常结果 OOS 的调查报告及处理 *要点详述：合作合作开发及采购过程之中的波形程序中和建议 2. 如何将数年来书目转成使用，以及多国书目的协作（ICH）3. 如何对的实验室技术人员同步进行适当培训班和择优 a) 的实验室安全及 的实验室操控依此律性 4. 的实验室数据管理文书工作及数据可靠性管理文书工作通则 实战锻炼 1. 核实及 GMP 评鉴过程之中，对的实验室检查和的风险点： 从人/机内/材/依此/环之中进发数据分析 2. 检查和在场时，在场常见纪录的管理文书工作及正因如此 演讲者：丁老师 资深医学专家、ISPE 会员，曾任职期间于国外曾为泻药企及外资行业高管；数 20 年具有泻药剂合作合作开发、泻药剂工艺合作开发、泻药剂数据分析及采购管理文书工作的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量保持联系一线的具体疑虑，具有丰富的数据分析疑虑和解决疑虑的能力也和经验, 本学会博士生讲师。

编辑：决议君