的测试方案修订对的测试结果和费用的影响

化疗可行性是保障化疗可惜渐进推展的前提，其未及制定并批复就应严格可执行。在也就是说的化疗推展过程中的，有时对化疗可行性确有必要可惜完成修订版。但是，如果修订版不够谨慎的话，就似乎不良影响到次测试结果、次测试短周期和次测试经费。

长期以来，对于葛兰素史克Corporation和CROCorporation而言，因化疗可行性的修订版而加剧的计划外的顺延、中的断和要花费都是很大的挑战。尽管拥有严格和深入的之外封杀和批复流程，大多数初稿的可行性还是会修订版多次，都有是III期学者。

美国塔夫茨药剂制造学者中的心(Tufts CSDD)与15家大中的型葛兰素史克Corporation和CROCorporation合作，收集2010至2013年间836个I期-IIIb期或IV期的亚太地区化疗可行性，并对反之亦然的984次可行性修订版可惜完成比对，以认识如何管理和增加计划外的大量要花费，以及对已初稿可行性做重大偏离而加剧的学者顺延状况。具体见表1。

学者只比对了多方面的、亚太地区性的可行性修订版。即在亚太地区范围内、经过委员会或者税务部门批复后，还只能之外批复的才能出台的修订版。仅局限于某个国家的修订版被考虑在外。

投身于这项学者的Corporation都有有艾伯维、Alexion、安进、曼恩子安、百健、百时美施贵宝、ACS雪兰诺、Icon、INC、强生、礼来、MedidataSolutions、默沙东、精鼎和Sunovion。

全部836个次测试可行性中的，有57%经历了至少一次的多方面修订版，大约每个可行性有2.1次多方面修订版，其中的31个可行性修订版短时间少于5次。另外，I期、II期和III期可行性的大约修订版短时间分别是2.2、2.3和1.9次。

所有多方面修订版中的，2015年统计数据为45%被投身于的Corporation视为“均”或“完全”可以能避免的。可以能避免的修订版都有：可行性设计缺陷、叙述前后不一致以及入组标准不可行。这类修订版在2010年的学者可行性中的比例为33%。另外，每3个多方面修订版中的就有1个被定义为“完全不似乎避免”，都有投入生产上的转变和税务部门要求的修订版。见表2。

多方面修订版大多数再次发生在入组先决条件(62%)，其中的23%再次发生在首名受试者第一次服用前。15%的多方面修订版再次发生在暂时入组后。就修订版创会而言，74%由申办方发起，20%是因为税务部门的要求而可惜完成的，另外有6%是由于主要学者者的原因。

修订版使得学者时长延长，整体学者过后时长和服用短周期分别大约增大了18%和64%。大约来看，与没有修订版可行性的学者相比，再次发生至少1次多方面修订版的学者过后时长要长3个月(580天vs 490天)。

从生产成本来看，修订版后的学者可行性举例来说比未修订版前也就是说择优和入组病患数明显增大。另外，多方面修订版的出台只能要花费生产成本，II期和III期可行性的1次修订版所牵涉到的单独服务费中的位值分别是14.1万(n=23)和53.5万美元(n=21)，见图3。

多方面修订版既会对择优和入组起到积极的作用，但也会造成很短的服用短周期和不够佳的服务费。本学者推断，一个十分相似的修订版会增大65天的学者短周期(中的位值)。增大的时长那时候，46%用于可执行所只能的偏离。而总时长表的43%与获取高管层以及委员会批复相学者结果推断，III期学者的一项多方面修订版的生产成本的中的位值是53.5万美元，比最初预期的要高。这个位数仅反映单独生产成本，而且因为投身于调查的Corporation只统计统计数据了均生产成本，这个位数并不完整。修订版可行性加剧的最高的单独生产成本是不够动供应商报价以及额外支付给委员会的服务费。而因此增大的间接生产成本正因如此远高于单独生产成本。据估算成功制造一个药剂的服务费(单独生产成本加上与临床制造的自力和交通设施相关的生产成本)，出台一项III期学者可行性的多方面修订版加剧的间接生产成本的总数比单独生产有鉴于此3-4倍。

可行性修订版延长了临床学者过后的时长，仅有的代价是顺延了零售商上运用于新的治疗方法和那些只能得到这些处方的病患的时长。很多Corporation都已经发现自己，应增加大量修订版可行性的情形再次发生。

要增加不必要的可行性修订版，要对中上游的制造计划和可行性设计过程可惜完成重要的改进。现在越来越多的Corporation选用预测性的比对，以在早期决策先决条件设法增加可行性修改kHz。针对可行性修订版推展在此之后学者，都有评估可行性修订版可执行对时长不良影响，对学者中的心可执行效能颗粒度比对，以及认识投身于学者的受试者的经验。

当前的药剂制造处于不够佳的风险、不够低的效能和不够佳的投资者生态环境中的，增加似乎避免的可行性修订版，可以节省时长和服务费，意味着资源的这样一来，并推动学者不够佳效的可执行。

(是从：DIA, TIRS,2016, Vol.50(4) 436-441，作者：Kenneth A. Getz，Stella Stergiopoulos，Mary Short，et al. 编译：Frank Xu、April Chen，审校：储旻华、郭宏)

原文刊登于《国际处方检查建模学者》第2卷第1期(总第4期)，2017，P5